FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必需有效

安进的公司能用脊椎动物制毒药关键技术仿了艾伯维的关节炎毒抗生素 Humira，American食品和毒抗生素管理局的技术人员 8 日坚称，安进的公司的脊椎动物仿毒药也许在必要性和安全性方面与 Humira 更为相近于。安进的公司的股票上扬了 1.9%，而其总部位于芝加哥市中心的艾伯维股价归功于大盘收益上扬 1%。

由医生组成的独立评估小组将在 12 日推展全天小组会议以尽快是否建言批准后 ABP 501，即安进的公司仿 Humira 的大众化毒抗生素。其总部位于加州的千枫树的公司坚称，安进的公司进行的两项大型深入研究标示出 ABP 501 与 Humira 乏善可陈出新相近的。

American食品毒药品管理局的发现者在公布于 FDA 该网站上的文章中写道，乳腺癌表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相近于」。技术人员的概述报告称之为安进的公司的资料也支持 ABP 501 用于 Humira 次测试过的其他营养不良类型。

Humira 是世上上最畅销的毒抗生素，年产值达致 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。相近的毒抗生素如安进的 Enbrel 和杜邦的公司的 Remicade，它们都是通过阻塞坏死因子发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物关键技术毒抗生素注射剂是在活细胞制成，陶瓷不想完全相同，因此其仿毒药被称之为为脊椎动物仿毒药。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，相当便宜的脊椎动物仿毒药可能会造成潜在的市场需求竞争力加大，市场需求竞争制毒药商除安进外都是悄悄毒抗生素合作开发阶段的 Coherus 脊椎动物科学的公司与德国勃林格殷格翰的公司，这令股票市场需求感到紧张。安进的公司作为第一个在American提交有效成分申请的的公司，可能会通过审批第一个将脊椎动物仿毒药输给市场需求。

艾伯维坚称，许多其他的商标注册将加速 Humira 脊椎动物仿毒药的问世新，至少到 2022 年前可以维护American地区持续强劲的卖出新。任何一家的公司如果在与原系列产品制造公司解决商标注册纠纷先前将脊椎动物仿毒药推向市场需求将会受制于着法院民事诉讼的高风险，并可能会进入不利的局面而受制于着三倍销售收入赔偿的财产损失。

但晨星的公司分析家 Conover 则坚称，Humira 的第一个脊椎动物仿毒药将赢取American批准后并在 2022 年先前就问世，导致品牌毒药销售收入在 2018 年增高达 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然在此期间会有民事诉讼的终能，但我们普遍认为这些脊椎动物仿毒药将其后问世新，给 Humira 造成的财产损失可能会比华尔街预期的更多」 Conover 坚称。

安进的公司曾明确提出新将在 2018 年问世新 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预定 2021 年先前在American不想有 Humira 的脊椎动物仿毒药问世新，原因是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进的公司问世新了 Humira 的脊椎动物仿毒药，它还所需受制于 Enbrel 的脊椎动物仿毒药的市场需求竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日尽快周三是否建言批准后特为的公司的 Enbrel 脊椎动物仿毒药，Enbrel 为安进的公司造成了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里仍未在American批准后了两个脊椎动物仿毒药，以外特为仿安进的公司提高白血球的优保津。控管私人机构也批准后了 Celltrion 的公司仿辉瑞的公司合作开发的 Remicade 的脊椎动物仿毒药。

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撰稿： 冯志华