FDA 称安进仿药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation为了让生命体制制剂应用制造了艾伯维的哮喘制剂物 Humira，宾夕法尼亚州食品和制剂物管理局的工作人员 8 日表示，安进Corporation的生命体制造制剂似乎在有效性和安全性全面性与 Humira 更加相似。安进Corporation的股票上涨了 1.9%，而其总部坐落于芝加哥郊部份的艾伯维公司股票得益于大盘盈利上涨 1%。

由医学专家一组的独立国家审计小组将在 12 日开展全天但开会以决定是否建议批准后 ABP 501，即安进Corporation制造 Humira 的低廉制剂物。其总部坐落于加州的千白杨Corporation表示，安进Corporation进行的两项大型分析显示 ABP 501 与 Humira 体现出有相近的。

宾夕法尼亚州食品制剂品管理局的科学界在公布于 FDA 官网上的文章那时候写道，临床试验得出结论 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿哮喘和银屑病的安全性，和「离地相似」。工作人员的介绍报告称作安进Corporation的原始数据也支持者 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他性疾病子类。

Humira 是当今上热卖的制剂物，年销售额超越 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。相近的制剂物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生命体应用制剂物注射剂是在活命细胞制成，工艺不但会完全相同，因此其制造制剂被称作为生命体制造制剂。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，较为便宜的生命体制造制剂显然带来潜在的生产力大大降低，恶性竞争制制剂商除安进部份还包括正在制剂物设计阶段的 Coherus 生命体科学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令股票极度不安。安进Corporation作为第一个在宾夕法尼亚州驳斥有制制剂申请的Corporation，显然通过审批第一个将生命体制造制剂打入市场。

艾伯维表示，许多其他的专利将阻碍 Humira 生命体制造制剂的发售有，至少到 2022 年前可以确保宾夕法尼亚州地区长时间较弱的最畅销。任何数家Corporation如果在与原产品制造商解决专利争执在此之前将生命体制造制剂推向市场将但会造成了法庭诉讼的风险，并显然踏入无法控制的局面而造成了三倍销售额索赔的损失惨重。

但曜Corporation分析师 Conover 则表示，Humira 的第一个生命体制造制剂将获得宾夕法尼亚州批准后并在 2022 年在此之前就新产品，导致品牌制剂销售额在 2018 年上升左右 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然期间但会有诉讼的终于，但我们认为这些生命体制造制剂将陆续发售有，给 Humira 带来的损失惨重显然比华尔街预期的更是多」 Conover 表示。

安进Corporation曾驳斥有将在 2018 年发售有 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原定 2021 年在此之前在宾夕法尼亚州不但会有 Humira 的生命体制造制剂发售有，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进Corporation发售有了 Humira 的生命体制造制剂，它还需要面对 Enbrel 的生命体制造制剂的恶性竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周三是否建议批准后特斯Corporation的 Enbrel 生命体制造制剂，Enbrel 为安进Corporation带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在基本上的一年那时候已经在宾夕法尼亚州批准后了两个生命体制造制剂，包括特斯制造安进Corporation提高淋巴细胞的优保津。管控机构也批准后了 Celltrion Corporation制造辉瑞Corporation开发的 Remicade 的生命体制造制剂。

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校对： 冯志华